國家食品藥品監(jiān)管局近日發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》要求，藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。
據(jù)中廣網(wǎng)報(bào)道，繼“毒膠囊”事件引發(fā)社會關(guān)注之后，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步出臺了新規(guī)，加強(qiáng)對藥物輔料的生產(chǎn)使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。在這次征求意見稿中，在藥品的輔料生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品生產(chǎn)企業(yè)明確了應(yīng)為藥品質(zhì)量的責(zé)任人。根據(jù)這一次的征求意見稿，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。藥用輔料購入之后，要經(jīng)過檢驗(yàn)合格之后才能夠用于生產(chǎn)藥品。
同時(shí)，藥用輔料的使用也受到了更多的限制。征求意見稿中提出，將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對輔料實(shí)施分類管理，對高風(fēng)險(xiǎn)的輔料及生產(chǎn)企業(yè)要實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，新藥用輔料必須和藥物制劑關(guān)聯(lián)審批，進(jìn)一步嚴(yán)格藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求。同時(shí)，這次征求意見稿中還要求各一級藥品監(jiān)管部門必須對藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈進(jìn)行全程監(jiān)管，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管的重點(diǎn)。與此同時(shí)，根據(jù)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)果，還會對輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
